치매 치료제 ‘키썬라’ 국내 도입 추진…연 4천만원대 레켐비, 경쟁 시작?
알츠하이머병 항체 치료제 ‘키썬라(성분명 도나네맙)’가 국내 도입을 앞두고 있다. 이미 판매 중인 ‘레켐비(레카네맙)’에 이어 두 번째 항체 계열 치매 치료제가 될 가능성이 커지면서, 많은 이들이 “도대체 뭐가 다르고, 우리 부모님도 맞을 수 있는지”를 궁금해하고 있다.
이 글에서는 환자와 보호자 입장에서 실제로 궁금할 만한 내용을 중심으로 키썬라와 레켐비를 정리해 본다.
1. 키썬라란 무엇인가? (누가 맞는 약인가)
키썬라(Kisunla)는 미국 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발한 알츠하이머병 항체 치료제다. 약의 성분명은 도나네맙(donanemab)이며, 뇌 속에 쌓이는 베타 아밀로이드 단백질을 제거하는 기전으로 작용한다.
중요한 점은, 이 약이 치매를 ‘완치’시키는 약이 아니라는 것이다. 현재까지의 임상 결과를 보면,
- 기억력과 일상 기능이 떨어지는 속도를 지연시키는 것
- “시간을 조금 더 벌어주는 약”에 가깝다는 것
따라서 이미 치매가 많이 진행된 상태가 아니라, 초기 단계에서 사용할 때 의미가 있는 약이다.
FDA(미국 식품의약국)는 경도인지장애(MCI)와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 2024년 7월 키썬라를 승인했다. 이후 일본, 중국, 호주, 유럽 등에서도 순차적으로 허가가 이뤄졌고, 현재는 실제 의료 현장에서 투여가 진행 중이다.
2. 기존 치료제 레켐비와 무엇이 다른가
국내에서 이미 판매 중인 항체 치료제는 에자이·바이오젠의 ‘레켐비(레카네맙)’가 유일하다. 레켐비 역시 베타 아밀로이드를 제거하는 항체 치료제로, 기전은 비슷하지만 세부 타깃과 투약 설계, 임상 결과, 투약 간격 등이 다르다.
● 공통점
- 알츠하이머병의 주요 원인 중 하나로 추정되는 베타 아밀로이드 제거
- 초기(경도인지장애·경증 알츠하이머)에서 사용
- 정맥주사(IV)로 투여
- 뇌부종(ARIA), 미세 출혈 등 부작용 관리 필요
● 차이점 (환자·보호자 입장에서 체감하는 부분)
- 투약 간격 – 레켐비: 2주에 1회 – 키썬라: 4주(한 달)에 1회 투여(해외 기준 기준 설계)
- 치료 기간 설계 – 일부 자료에서는 키썬라가 특정 기준(아밀로이드 감소 정도)에 도달하면 투약을 중단하는 전략을 제시 – 레켐비는 상대적으로 장기 유지 투약에 가까운 설계
국내 허가 내용과 실제 투약 스케줄은 식약처 허가 조건에 따라 달라질 수 있으므로, 향후 국내 허가 공고 내용을 확인하는 것이 중요하다.
3. 효과는 실제로 어느 정도인가?
키썬라와 레켐비는 모두 대규모 임상시험에서 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 보였다. 다만 “치매가 없어졌다”가 아니라,
- 기억력·일상생활 능력이 떨어지는 속도를 몇 개월~1년 정도 늦춘다는 개념
- ‘시간을 벌어주는 치료’라는 해석이 보다 정확하다
따라서 보호자 입장에서는 “예전처럼 정상으로 회복되는 약”이라기보다 “지금 상태를 조금 더 오래 유지해 주는 약”으로 이해하는 것이 현실적이다.
4. 부작용은? 위험성은 꼭 알고 넘어가기
두 약 모두 뇌 MRI로 관리해야 하는 부작용(ARIA)이 중요한 이슈다.
- ARIA-E : 뇌부종(뇌가 부어오르는 현상)
- ARIA-H : 미세 출혈 또는 혈관 주변 출혈
- 두통, 어지럼증, 혼란, 구역감 등의 증상이 동반될 수 있음
투약 전후로 정기적인 MRI 검사가 필요하며, 특히 고령, 항응고제(혈전 예방 약) 복용자, 뇌혈관 질환 병력이 있는 경우 주의가 필요하다고 알려져 있다.
즉, “좋은 약이 나왔다”는 소식만 보고 바로 맞는 약이 아니라, 신경과 전문의와 충분한 상담과 검사를 거쳐 적합성을 판단해야 하는 고가·고위험 약제라는 점을 잊지 말아야 한다.
5. 우리 부모님도 맞을 수 있나요? (대상자 기준)
현재까지 공개된 정보와 해외 허가 기준으로 보면, 키썬라와 레켐비의 대상 환자는 대체로 비슷하다.
● 기본적으로 고려되는 조건들
- 경도인지장애(MCI) 또는 경증 알츠하이머병 진단
- 뇌 영상 검사(PET, MRI 등)를 통해 아밀로이드 병리 확인
- 일상생활이 일부 가능할 정도의 초기 단계
- 정기적인 주사 치료와 MRI 검사를 감당할 수 있는 전신 상태
즉, 이미 중증 치매로 진행된 상태의 환자에게는 효과가 기대되기 어렵고, 대상 기준에도 맞지 않을 가능성이 크다. “지금 당장 부모님을 위한 치료 옵션인지”는 꼭 주치의와 상의해야 한다.
6. 보험 적용 가능성은? (현 시점)
현재 국내에서 판매 중인 레켐비는 비급여로, 연간 환자 부담이 4천만원대로 알려져 있다. 키썬라 역시 도입 초기에는 비급여로 시작할 가능성이 크지만, 두 약이 경쟁하는 구조가 만들어지면 가격 협상과 급여 논의 속도에 영향을 줄 수 있다.
다만, 어떤 약이든 건강보험 급여를 받으려면
- 국내 허가 →
- 건강보험심사평가원·보건복지부 약가 협상 →
- 급여 기준(대상자·검사 조건 등) 설정
이 과정을 거쳐야 하기 때문에, “곧바로 보험 된다”는 식의 기대는 이르다. 향후 복수 약제가 경쟁할수록 약가 인하나 일부 환자 대상 급여 적용 가능성은 상대적으로 높아질 수 있다.
7. 비용은 얼마나 줄어들까?
현재는 레켐비가 유일한 항체 치료제라 연 4천만원대 비급여라는 부담이 그대로 환자와 가족에게 전가돼 있다. 키썬라가 도입되면 다음과 같은 변화가 기대된다.
- 약가 경쟁 : 두 회사가 시장 점유율을 두고 경쟁
- 가격 조정 압박 : 제약사·정부 간 약가 협상에서 가격 인하 요인
- 급여 논의 속도 : 항체 치료제 전체에 대한 정책 논의 가속
정확한 금액은 허가·약가 고시 이후에야 알 수 있지만, 비만치료제 시장에서 위고비가 경쟁 약물 등장 전후로 가격 전략을 조정했던 사례처럼, 치매 항체 치료제 시장에서도 일정 부분 비용 경감 효과를 기대하는 분위기다.
8. 국내 도입 일정은 언제쯤?
국내에서는 한국 릴리가 2024년 1분기부터 한국인 대상 가교임상(브리지 임상)을 진행했으며, 2024년 12월 식품의약품안전처(식약처)에 키썬라 품목허가를 신청했다는 점이 알려져 있다. 심사가 순조롭게 진행될 경우 올해(신청 다음 해) 안 허가를 목표로 하고 있다.
가교임상은 총 18개월 투약 설계로, 최종 데이터 분석은 2028년까지 이어질 예정이지만, 해외에서 이미 효과와 안전성이 검증되고 실제 사용 데이터가 축적된 만큼, 중간 분석 결과를 바탕으로 먼저 허가 심사를 받는 구조다. 통상 신약 허가 심사에 약 1년 정도 걸리는 점을 감안하면, “허가 여부는 연내 결정될 가능성이 크다”는 전망이 나온다.
9. 키썬라 vs 레켐비, 어떻게 봐야 할까?
- 두 약 모두 초기 알츠하이머병에서 질환 진행을 늦추는 항체 치료제다.
- 키썬라 도입으로 레켐비 독점 구조가 깨지고 경쟁 구도가 형성될 가능성이 크다.
- 경쟁은 곧 가격 인하·급여 논의 가속으로 이어질 여지가 있다.
- 부작용(ARIA) 때문에 전문 의료진의 판단과 영상검사가 필수다.
- 이미 진행된 중증 치매 환자가 아닌, 초기 단계에서 고려할 수 있는 옵션이다.
국내 치매 환자 수는 머지않아 100만 명을 넘어설 것으로 예상되고, 65세 이상 9명 중 1명이 치매를 겪는 시대다. 이 중 약 70%가 알츠하이머병으로 추정되는 만큼, 항체 치료제의 등장은 분명 큰 변화다.
다만, 고가이면서 부작용 관리가 필요한 약인 만큼 “언제, 누구에게, 어떤 기준으로 쓸 것인가”를 두고 의료진·정책당국·환자와 가족 모두가 함께 고민해야 한다. 키썬라의 국내 허가와 약가, 급여 여부는 앞으로 수년간 알츠하이머 치료 패러다임을 좌우할 중요한 변수로 남게 될 것이다.
